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第444章 医药公司的小胜利(1/2)

    三天后,数据汇总。

    简陋的会议室里,小黑板上写满了密密麻麻的数字。

    金银花,河南产的最佳,粉碎至100目细度时,过筛率达85%,浸出液色泽金黄,气味浓郁。

    干燥温度不能超过50度,否则颜色变深,气味减弱。

    连翘,山西产为上,需要先蒸制再粉碎,否则苦味过重。粉碎细度80目即可,过细反而影响压片。

    薄荷,采收时间最关键——开花前的嫩叶挥发油含量最高。干燥必须阴干,任何加热都会导致有效成分大量损失。

    。。。。。

    “接下来,我们要进行配伍试验。”计九方在小黑板上画出新的表格,

    “将九味药按不同比例混合,考察混合物的流动性、可压性,以及最重要的,煎煮提取液的药效对比。”

    这才是真正的难关。

    液相色谱仪和紫外分光光度计因为电压及纯水系统等条件不过关,还不能直接使用,怎么评价药效?

    计九方早有准备。

    他从包里拿出一个小木盒,打开,里面是几十只小白鼠,从医学院实验动物房协调来的,虽然不多,但够用。

    “动物实验,是评价药效最直接的方法。”他说,“但我们要严格遵守伦理,尽量减轻动物的痛苦。而且,这只是辅助手段,最终还要靠临床验证。”

    他详细讲解了实验设计:将小白鼠分成几组,分别灌服传统汤剂和不同工艺制备的丸剂提取液,然后观察对发热模型的解热效果、对炎症模型的抗炎效果。

    “这个实验,李文瀚和张明负责。其他人,继续辅料筛选。”

    辅料筛选同样艰难。

    这个年代,国内能用的药用辅料少得可怜。淀粉、糖粉、滑石粉、硬脂酸镁,就这几样。

    计九方从记忆里扒拉出几种后世的常用辅料,微晶纤维素、羧甲基淀粉钠,但以现在的工业水平,根本生产不出来。

    “只能用最基础的。”他做出决定,“淀粉和糖粉做稀释剂,5%的明胶溶液做粘合剂,滑石粉做润滑剂。我们先从最简单的湿法制粒开始。”

    湿法制粒,就是将药材细粉与粘合剂混合,制成软材,过筛制粒,干燥后再整粒。

    听起来简单,做起来全是问题。

    第一次试验,明胶溶液加多了,软材太粘,筛网都堵死了。

    第二次,明胶加少了,颗粒松散,一碰就碎。

    第三次,终于制出像样的颗粒,但干燥后却裂了。

    “温度太高。”赵志刚检查了烘箱,“我们这土烘箱,温度不均匀,局部过热。”

    他连夜改造,在烘箱里加了铁皮隔板,做成多层,每层放温度计监测。又设计了简易的翻料装置,让颗粒受热均匀。

    第四次,颗粒成型,色泽均匀。

    但压片时又出了问题,那台修好的手摇压片机,压力不稳定,压出的药片有的太硬,有的一捏就碎。

    “模具磨损了。”赵志刚拆下模具,在灯光下仔细看,“你看,这里有个凹坑,压片时受力不均。”

    “能修吗?”

    “要重新做模具,要找工厂钳工师傅。”

    “我去想办法。”计九方说。

    他找到钱洋。

    钱洋通过父亲的老战友,联系到一家军工单位的家属工厂,那里有些老师傅,下班后可以帮忙做。

    等待模具的时间里,他们并没有闲着。

    七个人分成了三个小组:一组继续优化工艺,做更精细的参数试验;一组开始准备第二种成药,藿香正气丸;还有一组,计九方带着他们,开始设计最原始的“质量标准”。

    “什么是质量标准?”陈秀英问。

    “就是判断一批药合格不合格的依据。”计九方在黑板上写,

    “外观:颜色均匀,表面光滑,无裂缝。重量差异:每片药重量误差不超过正负5%。

    硬度:用简易硬度计测试,不能太硬也不能太软。崩解时限:放在37度温水中,30分钟内必须完全崩解。”

    “还有最重要的,含量控制。”他顿了顿,“我们现在测不了具体成分含量,但可以控制每片药中主要药材的投料量,保证批次间的稳定性。”

    他设计了一套最原始的批记录表格:

    从药材验收开始,记录产地、批次、外观;到粉碎工序,记录细度、出粉率;

    到制粒工序,记录粘合剂用量、软材状态、颗粒水分;

    到压片工序,记录片重、硬度、外观;

    最后到包装,记录批号、数量、存放条件。

    “每一批药,都要有完整的记录。万一出了问题,可以追溯原因。”计九方说,“这是对病人负责,也是对我们自己负责。”

    三月中旬,新模具终于做好了。

    赵志刚小心翼翼地安装调试,第一次试压,压力调到中间档位。

    手摇柄转
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