所以,我们不是竞争者,是修路人和生态建设者。事实上,我们平台的所有基石模块,都严格避开了锐行已申请专利的核心序列,并在设计逻辑上做了根本性差异化。我们期待的是百花齐放,而非一枝独秀。”
回答滴水不漏,既表达了尊重,又划清了界限,更描绘了诱人的愿景。
发布会后的小型签约仪式上,三家国内头部药企与平台签署了战略合作协议,一些中小企业也纷纷加入,毕竟可以获得这个计划的大量资金和技术援助。
吴昌德应付着各方祝贺,目光却不时瞥向手机。屏幕上有一条简短的信息,来自一个海外号码:“第一步很漂亮。欧洲方面可以开始接触了。”
他按熄屏幕,笑容不变。
同日下午,瑞士日内瓦,世界卫生组织(wHo)大楼附近的一家咖啡馆。
莉莉安?温莎坐在靠窗的位置,对面是德国药品监管机构的代表卡尔?施密特,两人面前摆着几乎未动的咖啡。
“临时指导原则出台了,但真正的考验才刚刚开始。”卡尔搅拌着咖啡,“法兰克福镜像中心的技术方案我们初审了,安全等级是够了,但数据分级访问权限的界定非常模糊。什么叫临床决策必需的最小范围?谁来判断?联
合监督委员会里,中方人员能否接触到欧洲患者的完整基因组数据?这些都是火药桶。”
“所以需要细则,更需要信任。”莉莉安说,“卡尔,你审核药品二十年,见过数据完全不出国境的全球多中心临床试验吗?”
“没有,但以往数据是流向美国或瑞士,在框架内。”
“你的意思是,流向中国,就在框架外了?”莉莉安直视他,“还是说我们内心深处依然没有准备好接受一个非西方的技术主导者?”
卡尔没有回答,看向窗外。
“我收到一份分析报告。”莉莉安从包里拿出一个平板,推过去,
“如果因为数据问题,K疗法在欧洲的全面批准延迟六个月,根据模型推算,将至少有八百到一千名符合条件的晚期患者失去治疗机会,其中约三分之一本有可能获得长期生存。这些不是数字,卡尔,是八百到一千个家庭。
卡尔看着屏幕上简洁的柱状图和病例模拟画像,手指收紧。
“我不是在情感绑架。”莉莉安语气放缓,“我是在陈述一个监管者常常不得不面对的残酷算术:绝对安全是理想,但在理想达成之前,生命正在流逝。我们需要在理想与现实之间,找到一个尽可能好的平衡点。”
“你建议怎么平衡?”
“加速推进细则制定,但同步启动一个同情使用’扩大计划。”莉莉安早有准备,“在最终获批不受限制的临床试验及后续的上市去前,允许经过严格筛选的,无其他选择的终末期患者,在完全知情同意和严密监测下使用K疗
法。数据同样纳入监管框架,这样既收集了欧洲人群的真实世界数据,又救了人。风险可控,伦理上也能站得住脚。”
卡尔沉思良久:“这需要EmA和各国卫生部门的高度协调,还需要治疗提供方锐行做出严肃承诺,承担所有额外监测成本。”
“黄佳才先生昨天已经向我口头承诺,愿意承担。”莉莉安说,“他们甚至提议由他们出资,与欧洲顶级医院合作,建立一支专门负责同情使用病例监测和应急反应的医疗团队,姿态已经做足了。”
卡尔终于端起咖啡喝了一口,已经凉了,“莉莉安,有时候我觉得,你比我们更像一个政治家。”
“我只是一个不想再看到病房里那些眼神的女人。”莉莉安望向远处wHo大楼上飘扬的旗帜,“健康是一项基本人权,当技术已经触手可及时,任何阻碍它抵达需要者的壁垒,无论是法律的、经济的还是观念的,都值得我们拼
尽全力去松动。”
“有时候我越来越感觉我们的虚伪,也越来越感到东方人的真诚,卡尔,恕我直言,如果K疗法是美国技术,恐怕你们不会如此所谓的谨慎,一定会打开绿灯,所以其实阻碍一切的障碍不是安全,安全不过是虚伪的借口,障
碍是偏见!是吗?”
莉莉安冷笑一声。
卡尔的脸瞬间变红,他不得不承认,莉莉安说得是对的。
“不是这样的......温莎女士!”卡尔当然不会承认。
莉莉安再次发出冷笑:“你们撒谎已经成为习惯,双标已经成为习惯,就像节能减排一样,你们所谓的环保不过打压别人的工具而已,而中国人确实真正在做这件事情,有时候我很讨厌我们自己,什么时候变成这样了,需要
依靠谎言、偏见与封闭来维护自己所谓的门槛。”
“哦,温莎女士......”
“不用说了,这只是我们的私人谈话而已,你知道我在说实话,但是却无法承认,我们真的已