同时成立的“中欧医疗数据安全监督委员会”将拥有双重否决权??任何一方认为数据访问可能危害患者隐私或国家安全时,都可以暂停相关数据的跨境流动。
“这是一个各方都不满意但都能接受的方案。”黄佳才在内部会议上评价,“EmA保住了监管权威,我们保住市场,欧洲巨头们则拿到了继续谈判的门票。”
“代价呢?”一位董事问。
“法兰克福数据中心的建设和运营成本,每年大约八千万欧元,由锐行承担一部分,另外几位欧洲巨头承担一部分。另外,监督委员会的中方专家名单需要欧方审核??这意味着一部分人事权让渡。
会议室里有人皱眉:“这不公平。”
“商业谈判从来没有绝对公平,只有相对平衡。”黄佳才平静地说,“更重要的是,这个方案打破了欧洲市场的准入壁垒。一旦K疗法在欧盟获批,其他国家跟进的阻力会小得多。”
他调出全球监管地图:“目前明确表示将参考EmA决定的,有英国、瑞士、澳大利亚、加拿大等十五个国家。如果欧洲通过,这些国家的审批流程可以缩短至少六个月。’
正说着,加密线路收到施耐德的视频通话请求。
接通后,德国人的脸出现在屏幕上,背景是法兰克福总部的办公室。
“黄先生,祝贺。”施耐德的笑容真诚了些,“EmA的立场文件今天下午会正式发布。我可以说,没有我们的全力推动,这个结果不可能这么快达成。”
“我注意到提案中的一些修改。”黄佳才说,“特别是关于欧盟优先采购权的条款,这不在我们最初的讨论范围内。”
施耐德的笑意收敛:“这是政治现实,欧盟委员会希望确保如果出现同等条件的情况下,欧洲企业能获得优先合作权。当然,这建立在同等条件的基础上。”
“这会影响普惠框架的公平性原则。”
“但能保证欧洲市场对K疗法的开放。”施耐德身体前倾,“黄先生,商业需要妥协。我们已经帮助您打破了最大的监管壁垒,这是诚意。现在,我们需要看到您的诚意,在即将公布的欧洲合作伙伴名单中,我们的位置。”
黄佳才沉默了几秒:“评估还在进行中,但我可以承诺:如果你们的综合评分进入前三,你们将成为欧洲的首批合作伙伴。”
“前三?”施耐德皱眉,“我们需要更确定的承诺,毕竟我们在EmA的影响力,是其他竞争者不具备的。”
“影响力应该体现在评估分数里。”黄佳才不为所动,“监管沟通能力是评分项之一,占15%。如果你们能推动更多欧盟成员国快速采纳EmA的审批结论,这个分数自然会高。”
挂断电话后,一位董事担忧地问:“如果他们真的推动其他国家快速审批,我们是否要兑现承诺?”
“如果他们的分数确实进入前三,必须兑现承诺。”黄佳才说,“普惠框架的核心是透明和公平,不是施舍或惩罚。我们要做的,是确保评分标准本身公正,然后严格执行。”
他看了一眼时间:“通知评估委员会,明天开始对所有申请企业进行最后一轮实地考察,我要亲自参加欧洲企业的部分。
当政治和商业的博弈在欧洲继续时,南都省城一个工业园里,K疗法第一条标准化生产线进入了最后调试阶段。
这条生产线原本属于一家破产的生物制药企业,被行收购后进行了彻底改造。按照杨平的设计,它要实现的不是传统的大批量生产,而是柔性定制化生产,在同一条生产线上,既能生产针对常见突变的标准载体,也能小批
量生产针对罕见突变的定制载体。
“细胞培养区的无菌标准达标了。”宋子墨戴着防护面具,查看培养箱的参数,“但病毒纯化环节的回收率只有68%,低于设计目标的75%。”
负责生产线的工程师就是陈潇,杨平给了他这个新任务。
“杨教授,宋博士,这个问题我们研究了三天。”陈博士指着纯化设备的控制界面,“问题出在层析柱的填料上。供应商提供的填料批次间有差异,导致纯化效率不稳定。
“换供应商。”杨平简单说。
“但这是目前市场上最好的填料,没有替代品。
“那就自己研发。”杨平走出车间,在走廊的白板上开始画分子结构,“你看,现有填料的配体是镍离子,依靠组氨酸标签吸附,但我们的载体表面有特殊的糖基化修饰,这种吸附效率本身就不高。”
他画出一个新的分子结构:“如果我们把配体换成钴离子,同时修饰载体的纯化标签,吸附特异性可以提高三倍以上。”
陈博士愣住:“这需要重新设计载体的基因序列......”
“所以要改。”杨平说,“我们的载体本来就是第三代设计,本来就要迭代。现在发现问题,正是改进的机会,迭代要积极快速。”
“但生产线下周就要